簡述中國藥典不溶性微粒儀的測定原理

　　中國藥典不溶性微粒儀是一款面向醫療器械、制藥領域的顯微計數法顆粒計數器，用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。
 

　　中國藥典不溶性微粒儀測定原理：
 

　　當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。
 

　　儀器校準時間：儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。
 

　　(1) 取樣體積待儀器穩定后 ，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3 次 ，每次測得體積與量取體積的示值之差應在± 5 % 以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在± 3 % 以內。也可采用其他適宜的方法校準，結果應符合上述規定。
 

　　(2) 微粒計數取相對標準偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10μm 的標準粒子，制成每1m l中 含 1000? 1500微粒數的懸浮液，靜 置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產生)，依法測定3次，記錄5μm通道的累計計數，棄第一次測定數據，后兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在± 2 0 %以內。
 

　　(3) 傳感器分辨率取相對標準偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10μm的標準粒子(均值粒徑的標準差應不大于1μm)，制成每1ml中含 1000? 1500微粒數的懸浮液，靜置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻(避免氣 泡產生)，依法測定化8μm、10μm 和12μm三個通道的粒子數，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數和10μm與12μm兩個通道的差值計數，上述兩個差值計數與10μm通道的累計計數之比都不得小于68 % 。若測定結果不符合規定 ，應重新調試儀器后再次進行校準 .符合規定后方可使用。如所使用儀器附有自檢功能，可進行自檢。