梓夢科技-全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應(yīng)用

1. 先來了解什么是顯微計數(shù)法：

《中國藥典》2020年版第四部CP 0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。

光阻法是當(dāng)一定體積的供試液通過一窄小的檢測區(qū)時于液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低。這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。再根據(jù)通過檢測區(qū)供試液的體積計算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數(shù)量或者每瓶的數(shù)量。

顯微計數(shù)法是將一定體積的供試液過濾，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別測定其長直徑在10μm以上和25μm以上的微粒。根據(jù)濾膜面積上的微粒總數(shù)計算出被檢供試液每1ml或每個容器中含不溶性微粒的數(shù)量。

光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要顯微計數(shù)法來檢測。例如：注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數(shù)法來檢測其中的不溶性微粒。對于一些溶解性差的樣品，樣品在管道中與水相混時可能會在局部析出沉淀，這不僅會使檢測結(jié)果偏高也可能造成管路堵塞。出現(xiàn)該情況時應(yīng)考錄采用顯微鏡計數(shù)法，并以顯微鏡計數(shù)法為判斷依據(jù)。

2.注射劑中的不溶性微粒對人體的危害：

在生產(chǎn)或使用過程中注射劑藥品經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的不溶性微粒雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。

《中國藥典》對注射劑的檢測標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于一次性輸液器的國家標(biāo)準(zhǔn)等都對控制不溶性微粒的危害起著重要作用。

3.選擇全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測注射劑不溶性微粒：

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查是采用一臺簡單顯微鏡，人工計數(shù)，這種操作主觀性太強，無法避免人為原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，而且人為計數(shù)對于實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起不必要的眼疾。

梓夢科技全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查時可以全自動掃描整個濾膜；軟件自動分析顆粒大小，自動顆粒計數(shù)。檢測結(jié)果直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告。

梓夢科技全自動顯微鏡法不溶性微粒儀的優(yōu)勢有：

1）超景深功能，自動對焦，將每個視野都保持清晰；

2）測試時間快，5分鐘可以完成掃描一張濾膜；