作為制藥人，怎么也繞不開的兩個小知識

不溶性微粒和可見異物之間的共同點與差異

不溶性微粒是什么？可見異物是什么？單獨來說都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我們就來仔細羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點。

一、什么是不溶性微粒？

不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質,其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。

二、什么是可見異物？

中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑，滴眼液和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。

三、不溶性微粒和可見異物的共同點

他們都不溶于水，都是注射劑中、非有效的不溶性物質

四、不溶性微粒和可見異物的差異在哪里？

1.粒徑區(qū)分：可見異物為大于50μm的，不溶性微粒是1μm~50μm的顆粒。

2.從可觀度區(qū)分：可見異物為肉眼可見，不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒；

3.檢查法規(guī)不同：可見異物主要為燈檢法和光散射法；不溶性微粒主要使用光阻法和顯微計數(shù)法；

4.檢查方法不同：可見異物通過肉眼及設備檢查，不溶性微粒一般需要借助儀器進行檢查。

5.檢查對象不同：可見異物是所有注射劑都必須進行檢查，不溶性微粒主要針對靜脈用注射劑。

五、檢測設備

可見異物檢測設備：

可見異物檢查專用傘棚燈

目視法可見異物檢查專用傘棚燈的技術優(yōu)勢：

1、光源采用大功率LED發(fā)光板。

2、光色：白色光：6000-6500K，紅色光：620-625nm，可以根據(jù)實驗樣品的具體情況選擇不同的光色

3、照度范圍：白色光  0 - 30000Lx，紅色光：0 - 1000Lx

4、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

5、適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標準。

可見異物檢查專用傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設計制造的，不僅可以進行可見異物檢查，還可以完成澄清度和顏色分析，實現(xiàn)一臺設備三個檢測功能。

不溶性微粒檢測設備：

1.光阻法：

光阻法大乳粒分析儀

光阻法大乳粒分析儀的優(yōu)勢：

1、檢測范圍廣，0.5μm-400μm

2、全自動稀釋，無需人工稀釋

3、符合藥典要求，報告直接給出大乳粒值

4、操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求 

2. 顯微鏡法

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)勢：

1、X、Y、Z軸自動平臺，掃描整個濾膜；

2、一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識別。

3、軟件符合法規(guī)要求，具有審計追蹤、權限分級等功能；

4、按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告；