吸入制劑，到底需不需要測(cè)不溶性微粒？

吸入制劑，到底需不需要測(cè)不溶性微粒？

有很多朋友會(huì)有這樣的一個(gè)疑問(wèn)，注射劑需要測(cè)試不溶性微粒，那吸入制劑是否需要這一步驟呢？

一、       什么是吸入制劑？

首先大家了解什么是吸入制劑，它是一種特殊的通過(guò)呼吸道、肺部給藥的劑型，以氣溶膠或蒸汽形式，將溶解或分散于合適液體或固體介質(zhì)中的原料藥遞送至肺部，以發(fā)揮局部或全身作用。目前吸入制劑可分為氣霧劑、粉霧、噴霧劑三大類。

當(dāng)前呼吸系統(tǒng)疾病仍存在著治療難題，且受到空氣環(huán)境影響，呼吸系統(tǒng)疾病占比率仍在上升，吸入制劑主要針對(duì)慢性呼吸道疾病，如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。

二、       吸入制劑的優(yōu)點(diǎn)

吸入制劑起效快、藥量少、生物利用度高、依從性好。

由于其直接進(jìn)入肺部，且肺吸收表面積大、毛細(xì)血管網(wǎng)豐富、肺泡上皮細(xì)胞層薄的特點(diǎn)，吸入制劑存在以下優(yōu)勢(shì)：

（1）直接進(jìn)入肺毛細(xì)血管，起效迅速，且可用于蛋白、核酸等生物活性大分子給藥。

（2）避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，降低給藥量，減少不良反應(yīng)。

（3）藥物首先富集在肺部，對(duì)肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳。

三、吸入制劑是否需要測(cè)試不溶性微粒？

根據(jù)《中國(guó)藥典吸收制劑要求》是需要測(cè)定不溶性微粒的。

中國(guó)藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。因?yàn)椴蝗苄晕⒘？赡軙?huì)對(duì)人體造成傷害，引起肺部炎癥等問(wèn)題。

1、吸入噴霧制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目通常包括性狀、鑒別、溶液的澄清度和顏色、pH 值、有關(guān)物質(zhì)、滲透壓摩爾濃度、含量均勻度或裝量/裝量差異、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、無(wú)菌、含量等。

2、吸入混懸劑還包括藥物粒子粒度和粒度分布。

3、吸入粉霧劑根據(jù)研究結(jié)果必要時(shí)將復(fù)溶時(shí)間訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、吸入制劑使用設(shè)備

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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930全自動(dòng)分析復(fù)雜注射劑、醫(yī)藥包材、一次性重力輸液器、眼用制劑、、吸入制劑、mRNA制劑、疫苗等，如乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、易于產(chǎn)生氣泡、帶顏色、黏度較大樣品的不溶性微粒。